«Безвіз для ліків»: що чекає українська фарміндустрія від саміту ЄС

21:15 13 жовтня Київ, Україна

12 жовтня 2021 в Києві пройшов 23-ій саміт Україна-ЄС. Що очікує українська фармгалузь від нинішнього саміту, розповів виконавчий директор «Фармак» Володимир Костюк.

Фото:  Исполнительный директор «Фармак» Владимир Костюк

 

Перш за все, закріплення стратегічної мети сторін рухатися в бік усунення нетарифних бар'єрів у торгівлі ліками. Адже зараз Угодою про асоціацію між Україною та ЄС взагалі не передбачено окремого напрямку співпраці і взаємних зобов'язань щодо гармонізації законодавства в сфері обігу фармпрепаратів. Тому на сьогодні одним з головних нетарифних бар'єрів для доступу українських ліків до європейського ринку є відсутність визнання на рівні ЄС українських результатів інспектування виробництва ліків на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP).

На практиці нинішня ситуація означає, що українські фармацевтичні компанії змушені проходити подвійні перевірки на відповідність вимогам GMP: як в Україні, так і на рівні держав-членів ЄС.

Додатково, в рамках окремої процедури, відбувається контроль якості партії лікарських засобів (batch release testing). Цей процес ресурсомісткий і знижує конкурентоспроможність українських медпрепаратів.

Варто нагадати, що з 1 січня 2011 року Україна, в особі Держлікслужби, стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - вибери / S). РОС / S - це неформальна угода про співпрацю між регуляторними органами в сфері GMP. На сьогодні РОС / S вже налічує 54 країни з Європи, Африки, Америки, Азії, Австралії і Океанії.

Цей міжнародний інструмент взаємодії спрямований на гармонізацію процедур перевірок (інспекцій) у всьому світі і на розробку єдиних стандартів у сфері GMP, а також навчання інспекторів з країн-членів.

Оскільки ця угода є неформальною, то, відповідно, не несе ніяких юридичних зобов'язань про взаємне визнання інспекцій між регуляторними органами.

І Україна, на жаль, поки що не має підписаних угод про взаємне визнання результатів інспектування виробництва ліків на відповідність GMP.

При цьому ЄС має досвід двосторонніх угод про взаємне визнання з третіми країнами (Mutual recognition agreements, MRA). На сьогодні вже підписано сім таких документів з Австралією (з 1999 року), Канадою (2003), Ізраїлем (2013), Японією (2004), Новою Зеландією (1999), Швейцарією (2002) і США (2017/2019).

Такі угоди містять галузевий додаток про взаємне визнання результатів інспектування по GMP і контролю якості партії ліків. Всі ці угоди також мають свої особливості, різні сфери охоплення і власні переліки продукції, що приймаються сторонами без проведення подвійного контролю.

Тема підписання Угоди ACAA з ЄС ("промисловий безвіз») активно обговорюється в Україні останні кілька років. У травні цього року завершилася робота першої попередньої оціночної місії ЄС, за результатами якої був представлений перший офіційний звіт.

Однак "промисловий безвіз" можна укласти тільки по сферах або переліку продукції, які вказані в Додатку III до Угоди про асоціацію. І, на жаль, цей Додаток не містить в переліку продукції лікарських засобів, а тільки медичні вироби / пристрої.

Недавній указ президента №369 / 2021, яким було введено в дію рішення РНБО "Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою", передбачає, серед іншого, активізацію роботи Уряду щодо підписання Угоди ACAA між Україною та ЄС з метою саме взаємного визнання результатів інспектування виробництва ліків на відповідність GMP та результатів контролю їхньої якості. Тобто політичний вектор зрозумілий.

Під час торішнього саміту президент України офіційно заявив про прагнення переглянути торговий сегмент Угоди про асоціацію. Пропозиція Києва тоді не викликала заперечень у ЄС.

Тому на сьогодні представники передової фармацевтичної галузі України бачать такий план дій в рамках наявного вікна можливостей:

  1. Наблизити національне законодавство до норм ЄС щодо виробництва та обігу ліків. Цей процес доцільно втілити в рамках прийняття законопроєкту №5547, який вже прийнятий парламентом у першому читанні.
  2. В ході нинішнього перегляду Угоди про асоціацію оновити Додаток III і включити фармацевтичну продукцію в список законодавства для адаптації.
  3. Реформувати на практиці державну систему контролю за виробництвом ліків. Цей етап включає інституційне посилення регуляторного органу - Держлікслужби. Також під час оціночних місій ЄС буде проведено повний аудит системи інспектування в Україні та дотримання вітчизняними фармпідприємствами належних стандартів якості при виробництві ліків.
  4. Як фінальний крок визнання еквівалентності української системи - розширити сферу дії майбутньої Угоди ACAA між Україною та ЄС на фармпродукцію.

Виконання цього комплексу заходів, на нашу думку, надасть Україні шанс в окресленому майбутньому отримати еквівалентну в ЄС систему контролю якості ліків і нарешті отримати заповітний українськими фармвиробниками "безвіз для ліків".