«Безвиз для лекарств»: что ожидает украинская фарминдустрия от саммита ЕС

21:15 13 октября Киев, Украина

12 октября 2021 в Киеве прошел 23-ий саммит Украина-ЕС. Что ожидает украинская фармотрасль от нынешнего саммита рассказал исполнительный директор «Фармак» Владимир Костюк.

Фото:  Исполнительный директор «Фармак» Владимир Костюк

 

Прежде всего, закрепление стратегической цели сторон двигаться в сторону устранения нетарифных барьеров в торговле лекарствами. Ведь сейчас Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС вообще не предусмотрено отдельного направления сотрудничества и взаимных обязательств по гармонизации законодательства в сфере обращения фармпрепаратов. Поэтому на сегодня одним из главных нетарифных барьеров для доступа украинских лекарств к европейскому рынку является отсутствие признания на уровне ЕС украинских результатов инспектирования производства лекарств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).

На практике нынешняя ситуация означает, что украинские фармацевтические компании вынуждены проходить двойные проверки на соответствие требованиям GMP: как в Украине, так и на уровне государств-членов ЕС.

Дополнительно, в рамках отдельной процедуры, происходит контроль качества партии лекарственных средств (batch release testing). Этот процесс ресурсоемкий и снижает конкурентоспособность украинских медпрепаратов.

Стоит напомнить, что с 1 января 2011 года Украина, в лице Гослекслужбы, стала членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - выбери / S). РОС / S - это неформальное соглашение о сотрудничестве между регуляторными органами в сфере GMP. На сегодня РОС / S уже насчитывает 54 страны из Европы, Африки, Америки, Азии и Австралии и Океании.

Этот международный инструмент взаимодействия направлен на гармонизацию процедур проверок (инспекций) во всем мире и на разработку единых стандартов в сфере GMP, а также обучение инспекторов из стран-членов.

Так как эта сделка является неформальной, то, соответственно, не несет никаких юридических обязательств о взаимном признании инспекций между регуляторными органами.

И Украина, к сожалению, пока не имеет подписанных соглашений о взаимном признании результатов инспектирования производства лекарств на соответствие GMP.

При этом ЕС имеет опыт двусторонних соглашений о взаимном признании с третьими странами (Mutual recognition agreements, MRA). На сегодня уже подписано семь таких документов с Австралией (с 1999 года), Канадой (2003), Израилем (2013), Японией (2004), Новой Зеландии (1999), Швейцарией (2002) и США (2017/2019).

Такие соглашения содержат отраслевое приложение о взаимном признании результатов инспектирования по GMP и контроля качества партии лекарств. Все эти сделки также имеют свои особенности, различные сферы охвата и собственные перечни продукции, принимаемых сторонами без проведения двойного контроля.

Тема подписания Соглашения ACAA с ЕС ( "промышленный безвиз») активно обсуждается в Украине последние несколько лет. В мае этого года завершилась работа первой предварительной оценочной миссии ЕС, по результатам которой был представлен первый официальный отчет.

Однако "промышленный безвиз" можно заключить только по сфер или перечня продукции, которые указаны в Приложении III к Соглашению об ассоциации. И, к сожалению, это Приложение не содержит в перечне продукции лекарственных средств, а только медицинские изделия / устройства.

Недавний указ президента №369 / 2021, которым было введено в действие решение СНБО "О состоянии национальной системы здравоохранения и неотложных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью", предусматривает, среди прочего, активизации работы Правительства по подписанию Соглашения ACAA между Украиной и ЕС с целью именно взаимного признания результатов инспектирования производства лекарств на соответствие GMP и результатов контроля их качества. То есть политический вектор понятен.

Во время прошлогоднего саммита президент Украины официально заявил о стремлении пересмотреть торговый сегмент Соглашения об ассоциации. Предложение Киева тогда не вызвали возражений в ЕС.

Поэтому на сегодняшний день представители передовой фармацевтической отрасли Украины видят такой план действий в рамках имеющегося окна возможностей:

  1. Приблизить национальное законодательство к нормам ЕС относительно производства и обращения лекарств. Этот процесс целесообразно воплотить в рамках принятия законопроекту №5547, который уже принят парламентом в первом чтении.
  2. В ходе нынешнего пересмотра Соглашения об ассоциации обновить Приложение III и включить фармацевтическую продукцию в список законодательства для адаптации.
  3. Реформировать на практике государственную систему контроля за производством лекарств. Этот этап включает институциональное усиление регуляторного органа - Гослекслужбы. Также во время оценочных миссий ЕС будет проведен полный аудит системы инспектирования в Украине и соблюдения отечественными фармпредприятиями надлежащих стандартов качества при производстве лекарств.
  4. Как финальный шаг признания эквивалентности украинской системы - расширить сферу действия будущего Соглашения ACAA между Украиной и ЕС на фармпродукцию.

Выполнение этого комплекса мероприятий, по нашему мнению, окажет Украине шанс в очерченном будущем получить эквивалентную в ЕС систему контроля качества лекарств и наконец получить заветный украинскими фармпроизводителями "безвиз для лекарств".