Спутник не взлетает

12:44 19 Март Киев, Украина

            Глава Европейского агентства лекарственных средств Криста Виртумер-Хохе в эфире австрийского телеканала ORF сказала, что экстренная регистрация вакцины «Спутник V» невозможна, так как информация о них пока недостаточно. Она сравнила экстренную регистрацию с «русской рулеткой» ...
          Здесь же слетелись «разработчики российской вакцины». Стали требовать извинений, обвинять в возможном политическом вмешательстве, кивать на то, что о других вакцины так не говорили. Но ... действительно «враждебная Кремлю» Европа пытается помешать победной ходе российской вакцины? Может Кремлю просто очень нужно замаскировать свою несостоятельность в тумане "мировой вражды к России»?
         Ведущие мировые экономики пытаются решить проблему пандемии своими силами: в США, большинстве стран Европейского союза (кроме Венгрии и Словакии), Канаде, Японии, Австралии применения «Спутника V» пока запрещено. Такое ограничение не связано с политическими или научными претензиями к России - а вызвано тем, что российская регуляторная система в фармацевтической отрасли формально НЕ гармонизированная с ведущими мировыми рынками.
Российский фармацевтический рынок можно назвать слишком либеральным: получить регистрацию и начать продажу препаратов здесь имеет право фактически любой, в том числе иностранный правообладатель, который подтвердил эффективность лекарств. Но такой практики придерживаются далеко не все страны. В большинстве развитых экономик действует Конвенция о взаимном признании инспекций производства средств (PIC / S), по которой только ее члены могут беспрепятственно выводить препараты на рынки других участников конвенции. Россия в число стран-подписантов, по крайней мере пока, не входит. Поэтому, если российские фармацевтические компании хотят выйти на крупнейшие мировые рынки, им необходимо повторно регистрировать препараты - даже если лекарства производятся в России на заводе, построенном по международным требованиям, и производство получило все необходимые сертификаты. Для повторной регистрации препарата в ЕС разработчик должен предоставить полную документацию на препарат вместе с результатами клинических испытаний согласно установленного регламента. И именно в этом Россия «буксует». Попытка распространения вакцины «Спутник V» с помощью политизированной рекламной кампании без соответствующей полной документации вполне справедливо получила отпор от Европейского агентства лекарственных средств.
          Кстати, даже активная «рекламная кампания» Кремля по популяризации российской вакцины дала сбой. Тот факт, что Путин - главный пропагандист «Спутника V» до сих пор не привился этой вакциной, хотя в России идет «массовая вакцинация», сильно портит политическую рекламную кампанию. Или, например, друг Путина - венгерский автократ, премьер Орбан, открыл для «Спутника V» Венгрию, сам привился китайской вакциной «Синофарм». Тоже «отличная» рекомендация для европейского рынка.

         Кремль «бравирует» тем, что российский препарат вышел на второе место по количеству стран одобрили его применения. Число стран, зарегистрировавших российский препарат, достигло 46. Среди этих стран Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Ирак, Пакистан, Парагвай, Туркмения ... Но, в отличие от Европы и США, регистрация лекарственных препаратов в этих странах значительно облегчена.

         Мощная пропагандистская волна о поставках российской вакцины в Аргентину тоже оказалась фейком. Аргентине пообещали в декабре-январе 25 млн. Доз "Спутника V". Реальность: в середине марта поставлено лишь 2500000. Доз, в 10 раз меньше обещанного.
          Агрессивный политизированный государственный маркетинг российской вакцины не имеет за собой ни реальных мощностей для изготовления необходимого количества доз вакцины, ни необходимого документального сопровождения для производства и применения вакцины в большинстве ведущих стран мира. Поэтому сравнение Главы Европейского агентства лекарственных средств Кристи Виртумер-Хохе экстренной регистрации и использования в странах Европы российской вакцины с «русской рулеткой» имеет под собой объективные основания.